ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程

上海    2019年11月11日开课    费用:3600元/人
课程已结束;点此联系客服查询最新课程计划
课程介绍

 

课程概述

 

本课程时长为3天。

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。


本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训大纲



n   ISO 13485:2016标准的诠释

n   ISO 13485:2016版与2003版的区别

n   基于ISO 14971的风险管理流程

n   如何进行持续改进的审核

n   策划、准备及执行审核

n   不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

n   审核技巧

n   现场模拟审核

n   审核案例分析


课程收益

  

n   认识质量管理的基本原则

n   学习ISO 13485质量管理体系标准

n   了解医疗器械风险管理思路

n   了解审核技巧和方法,及审核流程控制

n   了解有效开展审核应注意的问题

 

 



培训对象及参考条件
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
开课信息
举办时间:2019年11月11日 培训费用:3600元/人 举办地点:上海 - 齐来工业园
报名咨询
上一篇:GD&T几何尺寸和公差实战应用 | 下一篇:VDA6.3&VDA6.5过程审核&产品审核(2016版)培训 【类别:生产制造 标签:ISO13485 医疗器械质量管理 13485内审员】 【课程评价 90次浏览】
免费在线咨询 课程编号:163933

-


请您尽量详细填写上述内容,以便工作人员给您更确切答复